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ISO13485医疗器械质量管理体系

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1、ISO13485:2016认证简介:
    ISO 13485-2016 全称为《医疗器械-质量管理体系-用于法规的要求》,由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品,仅按ISO9000标准的通用要求来规范是不够的,为此ISO组织颁布了ISO13485:1996版标准(YY/T0287 和YY/T0288),对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求,为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。
 随着历史的发展,ISO组织在此基础上又将此标准进行了修订,升级为ISO13485:2003。大多数医疗设备生产厂家在建立质量管理体系时,开始把ISO9001:2000版+ISO13485:2003版+CE认证作为一揽子解决方案来考虑。医疗器械行业一直将ISO 13485标准(中国等同转换标准号为YY/T0287)作为质量管理体系认证的依据。
    
2、ISO13485:2016认证条件
    1)法人实体,具体已经开展的有认证相关的业务活动;
    2)成立三个月以上的企业;
    3)必须是医疗器械的生产;
 
3、ISO13485:2016认证流程:
    1)与咨询公司签订合同,导入ISO13485:2016质量管理体系
    2)建立,实施,改进质量管理体系;
    3)提交认证申请资料;
    4)进行一阶段审核;
    5)一阶段问题整改完毕后,进行二阶段审核;
    6)二阶段审核后的不符合项整改;
    7)颁布ISO13485:2016质量管理体系证书,;
 
4、ISO13485:2016证书保持;
    1)初次获得证书后,在初次审核日不超过12个月,需进行每年的监督审核;
    2)证书三年到期后的再认证;
 
    ISO13485:2016认证就找专业咨询机构,卓非咨询已为近百家家企业辅导并通过审核。
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