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1、ISO13485：2016认证简介：
    ISO 13485-2016 全称为《医疗器械-质量管理体系-用于法规的要求》，由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品，仅按ISO9000标准的通用要求来规范是不够的，为此ISO组织颁布了ISO13485：1996版标准(YY/T0287 和YY/T0288)，对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求，为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。
 随着历史的发展，ISO组织在此基础上又将此标准进行了修订，升级为ISO13485：2003。大多数医疗设备生产厂家在建立质量管理体系时，开始把ISO9001：2000版+ISO13485：2003版+CE认证作为一揽子解决方案来考虑。医疗器械行业一直将ISO 13485标准（中国等同转换标准号为YY/T0287）作为质量管理体系认证的依据。
    
2、ISO13485：2016认证条件
    1）法人实体，具体已经开展的有认证相关的业务活动；
    2）成立三个月以上的企业；
    3）必须是医疗器械的生产；
 
3、ISO13485：2016认证流程：
    1）与咨询公司签订合同，导入ISO13485：2016质量管理体系
    2）建立，实施，改进质量管理体系；
    3）提交认证申请资料；
    4）进行一阶段审核；
    5）一阶段问题整改完毕后，进行二阶段审核；
    6）二阶段审核后的不符合项整改；
    7）颁布ISO13485：2016质量管理体系证书，；
 
4、ISO13485：2016证书保持；
    1）初次获得证书后，在初次审核日不超过12个月，需进行每年的监督审核；
    2）证书三年到期后的再认证；
 
    ISO13485：2016认证就找专业咨询机构，卓非咨询已为近百家家企业辅导并通过审核。
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公司要认证，是否有以下的担心？

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  时间太慢

  面对时间太慢，拿证周期太长的问题一筹莫展

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